干貨:三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件?(已解決)

如今的工商財(cái)稅新政策不斷的在更新,為創(chuàng)業(yè)者提供了很方便的流程,恒誠(chéng)信旨在為您提供最全,最新的深圳工商財(cái)稅辦理流程與最新政策,歡迎閱讀。眾所周知,醫(yī)療器械許可證可以分為:一類、二類與三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話,是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不一樣,經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不一樣,需要的材料也不一樣。

在深圳公司注冊(cè)之后想要開展醫(yī)療器械交易有關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得有關(guān)的資質(zhì),國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。恒誠(chéng)信帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要達(dá)到哪些條件。

場(chǎng)地條件必須是商用的辦公地點(diǎn)且與公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的真實(shí)場(chǎng)地,總面積必須達(dá)到160平米,其中辦公室需要100平米,倉(cāng)庫需要達(dá)到60平米,辦公區(qū)與倉(cāng)庫必須要有隔斷隔開,也可以不在同一個(gè)區(qū)域,重要的是倉(cāng)庫里面要保證干燥密閉,還需安裝空調(diào)調(diào)節(jié)好溫度;

人員條件需要法人與質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都必須持有身份證原件與畢業(yè)證原件到場(chǎng),法人學(xué)歷要求不限,質(zhì)量管理員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人擔(dān)任,但必須是大專及本科畢業(yè),并且是學(xué)醫(yī)藥、生物等有關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能擔(dān)任此職務(wù);

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的要求是需要將辦公區(qū)域與倉(cāng)庫都貼上標(biāo)示牌,還要有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度必須做成牌子貼上墻,倉(cāng)庫內(nèi)至少擺放2-4個(gè)干凈整潔的空貨架,且貨架的每一層都需要貼上將要擺放貨物的標(biāo)識(shí);

辦公室必須提供一臺(tái)電腦用作于安裝醫(yī)療器械的軟件,軟件安裝完畢后需要將公司所需全部經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息錄入系統(tǒng);

以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需要達(dá)到的條件,如果還有什么不了解的地方可以委托一家專業(yè)的代理公司去辦理,這樣可以減少很多不必要的麻煩,幫助創(chuàng)客盡快取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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