二類醫(yī)療器械包括哪些(第二類醫(yī)療器械經營備案)

　　二類醫(yī)療器械包括哪些(第二類醫(yī)療器械經營備案)-醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

　　(1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

　　(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

　　(3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;

　　(4)生命的支持或者維持;

　　(5)妊娠控制;

　　(6)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械產品如何分類?

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　外科手術器械屬于第一類醫(yī)療器械

　　第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　醫(yī)療器械標準有哪些?

　　醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

　　(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。

　　(2)對需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求,應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求,可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定,并報國務院標準化行政主管部門備案,國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布《醫(yī)療器械標準管理辦法》

　　醫(yī)療行業(yè)對企業(yè)人員資質的要求:

　　1.經營第三類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

　　2.經營第二類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

　　3.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

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